Vacina COVID-19 - Sanofi e GSK

A Sanofi SA e a Glaxosmithkline plc estão emprestando seu peso considerável ao esforço global urgente para desenvolver uma vacina para COVID-19 unindo-se para desenvolver uma vacina de subunidade recombinante com adjuvante que empregará tecnologias de cada empresa. A Sanofi, sediada em Paris, está contribuindo com seu antígeno de proteína de pico recombinante e seu sistema de expressão de baculovírus, que também é a base de sua vacina contra influenza, licenciada nos Estados Unidos, Flublok. A GSK, com sede em Londres, está contribuindo com sua tecnologia de adjuvante pandêmico.

Vacinas COVID-19

     Sanofi e GSK

     Moderna

     Pfizer-BioNTech

     Covishield

     Sputnik V

    Comparação

Os termos financeiros não foram divulgados - na verdade, o negócio ainda não foi finalizado - mas as duas empresas firmaram dois acordos que lhes permitirão começar a trabalhar imediatamente. Os acordos são uma carta de intenções e um acordo de transferência de materiais por meio do qual a Sanofi e a GSK avaliarão o caminho técnico para desenvolver e produzir uma vacina contra a pandemia COVID-19.

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Os planos para um ensaio clínico já estão avançados. As empresas iniciaram os ensaios clínicos de fase I no segundo semestre de 2020 e, sujeito a considerações regulatórias, concluir o desenvolvimento necessário para disponibilidade no segundo semestre de 2021. A escala e o escopo da aliança são, necessariamente, ambiciosos. Embora seja difícil se comprometer com um número exato de doses, a expectativa é poder produzir centenas de milhões de doses da vacina, claro, isso depende de testes clínicos positivos e aprovações regulatórias.

Isso os coloca em um cronograma semelhante ao perseguido pela Johnson & Johnson, de New Brunswick, NJ. A última empresa pretende levar sua vacina COVID-19 para a clínica em setembro, embora depois objetive - de forma otimista - garantir uma autorização de uso de emergência para seus primeiros lotes no início de 2021. A ação da vacina COVID-19 de US $ 1 bilhão da J&J, que emprega sua tecnologia de vetor de adenovírus Advac e seu sistema de expressão Per.C6, é sustentada por um acordo com a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado Biomédico dos EUA (BARDA).

Além da presente iniciativa com a GSK, a Sanofi havia firmado uma nova parceria de desenvolvimento da vacina COVID-19 com a BARDA em fevereiro, que se baseia em um relacionamento anterior com a mesma agência focado no surto de SARS de 2002-2004.

As tecnologias que sustentam este esforço de desenvolvimento atual já estão maduras. A Sanofi ganhou a propriedade da Flublok e do sistema de expressão de células, por meio de sua aquisição de $ 750 milhões da Meriden, Conn. Com base em Protein Sciences LLC em 2017. A Protein Sciences ganhou a primeira aprovação do FDA para uma vacina trivalente contra a gripe, para adultos, idades 18 a 49 anos, em 2013. Uma aprovação para a mesma vacina em todos os adultos seguiu em 2014, e a vacina quadrivalente foi licenciada em 2016.

A tecnologia de adjuvante pandêmico AS03 da GSK já é o assunto de colaborações separadas para o desenvolvimento da vacina COVID-19 com a Universidade de Queensland em Brisbane, Austrália, com a Sichuan Clover Biopharmaceuticals Inc., de Chengdu, China, e com a Xiamen Innovax Biotech Co sediada em Fujian, China . Ltd. É composto por alfa-tocoferol, esqualeno e polissorbato 80, combinados em uma emulsão de óleo em água e oferece o potencial de economia de dose devido às suas propriedades de reforço imunológico.

O AS03 foi usado anteriormente na vacina contra a gripe Pandemrix H1N1 da GSK, que foi associada a casos de narcolepsia na Inglaterra, Finlândia, França, Irlanda, Noruega e Suécia. Um estudo de 2015 sugeriu que o problema surgiu de uma sobreposição entre os epítopos da nucleoproteína A viral e do receptor 2 de hipocretina, que regula o sono.

A GSK declarou que não espera lucrar com suas colaborações relacionadas ao COVID-19. Quaisquer que sejam os lucros de curto prazo gerados com as vendas, eles serão reinvestidos em pesquisas relacionadas ao coronavírus e em iniciativas de preparação para pandemias. Também pretende disponibilizar sua tecnologia adjuvante a países de baixa renda, por meio de doações e outros mecanismos.

As duas empresas saudaram a presente aliança como sendo "sem precedentes". Certamente é incomum. Embora seja muito comum para grandes fabricantes de vacinas obter tecnologias ou ativos externamente, esses relacionamentos geralmente envolvem pequenas empresas de biotecnologia. Os quatro grandes participantes da vacina - Sanofi, GSK, Merck & Co. Inc. e Pfizer Inc. - raramente colaboram. A única exceção foi a joint venture europeia entre a Sanofi e a Merck com sede em Kenilworth, NJ, mas que deixou de operar no final de 2016.

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