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O que são Doenças Raras?

As Doenças Raras são caracterizadas por uma ampla diversidade de sinais e sintomas e variam não só de doença para doença, mas também de pessoa para pessoa acometida pela mesma condição.

O conceito de Doença Rara (DR), segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), são doenças que afetam até 65 pessoas em cada 100 mil indivíduos, ou seja, 1.3 para cada 2 mil pessoas.

Existem de seis a oito mil tipos de Doenças Raras, em que 30% dos pacientes morrem antes dos cinco anos de idade; 75% delas afetam crianças e 80% têm origem genética. Algumas dessas doenças se manifestam a partir de infecções bacterianas ou causas virais, alérgicas e ambientais, ou são degenerativas e proliferativas.

Doenças Raras na Europa - Designação como Medicamento Órfão

Doenças Raras na Europa - Designação como Medicamento Órfão



A primeira etapa no desenvolvimento de qualquer 
 Medicamento Órfão é obter a designação de Medicamento Órfão.

Os medicamentos destinados às 
Doenças Raras podem obter o rótulo de Medicamento Órfão com base num número definido de critérios, sucintamente indicados abaixo:
  • O produto destina-se a uma indicação cuja prevalência não excede 5 em 10 000 pessoas na UE.
  • A doença é potencialmente fatal, gravemente debilitante ou é uma afeção grave e crônica.
  • Não está ainda autorizado na UE qualquer método satisfatório de diagnóstico, prevenção ou tratamento da afeção. Se existir algum método, o medicamento para o qual está a ser solicitada a designação enquanto órfão tem de demonstrar que proporciona vantagens significativas para as pessoas afetadas.

Comitê dos Medicamentos Órfãos

O Comitê dos Medicamentos Órfãos (COMP) da Agência Europeia de Medicamentos, sedeada em Londres, emite um parecer positivo acerca da designação como 
Medicamento Órfão e cabe à Comissão Europeia tomar a decisão final.

O COMP foi criado como parte do Regulamento da UE relativo aos 
Medicamentos Órfãos para rever os pedidos de indicação.


A designação como 
Medicamento Órfão é possível em qualquer fase do seu desenvolvimento desde que seja devidamente demonstrada a justificação científica da plausibilidade médica do medicamento na indicação solicitada.

A investigação pode ser pré-clínica (ainda não testada em seres humanos) ou pode ter atingido a fase de ensaios clínicos em humanos.

A designação como 
Medicamento Órfão não indica qualquer aprovação para o uso do medicamento na afeção designada. Primeiro, há que satisfazer os critérios de eficácia, segurança e qualidade para que seja atribuída uma autorização de introdução no mercado.

Além da posição de Vice-Presidente, a EURORDIS deteve dois dos três lugares atribuídos a representantes das associações de doentes no COMP desde a sua criação em 2000.

Pode encontrar informações pormenorizadas sobre a designação como 
Medicamento Órfão europeu no site da Internet da EMA .

Está disponível uma lista completa dos 
Medicamentos Órfãos designados e autorizados na EUROPA em: ec.europa.eu



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